UPSC मुख्य परीक्षा (Mains) 2024 सामान्य अध्ययन पेपर IV (GS 4) प्रश्न 12: (a) ऐसी स्थिति में आप क्या करेंगे ? (b) इसमें शामिल…

GS Paper IV 2024 · Q12 (Section B)

20 marks · 250 words Case studies X-Ray · Core #16

डॉ॰ श्रीनिवासन एक प्रतिष्ठित जैव-प्रौद्योगिकी कंपनी में कार्यरत एक वरिष्ठ वैज्ञानिक हैं। यह कंपनी फार्मास्युटिकल में अपने अत्याधुनिक शोध के लिए जानी जाती है। डॉ॰ श्रीनिवासन किसी नई दवा पर काम करने वाली एक शोध टीम का नेतृत्व कर रहे हैं, जिसका उद्देश्य एक नए वाइरस (विषाणु) से तेजी से फैलने वाले संक्रमित रोग का इलाज करना है। यह बीमारी दुनिया भर में तेजी से फैल रही है और देश में इसके मामलों की संख्या धीरे-धीरे बढ़ रही है। डॉ॰ श्रीनिवासन की टीम पर इस दवा के ट्रायल में तेजी लाने का बहुत दबाव है क्योंकि इसके लिए बाज़ार में काफी माँग है और कंपनी बाज़ार में पहला कदम रखने का फायदा उठाना चाहती है। टीम मीटिंग के दौरान, टीम के कुछ वरिष्ठ सदस्यों ने दवा के क्लिनिकल (नैदानिक) परीक्षणों में तेजी लाने और अपेक्षित अनुमोदन प्राप्त करने के लिए कुछ शॉर्टकट सुझाए। इनमें कुछ नकारात्मक परिणामों को बाहर करने के लिए डेटा में हेरफेर करना और चुनिंदा रूप में सकारात्मक परिणामों की रिपोर्ट करना, सूचित सहमति की प्रक्रिया को छोड़ देना और स्वयं का घटक विकसित करने के बजाए, प्रतिद्वंद्वी कंपनी द्वारा पहले से पेटेंट किए गए यौगिकों का उपयोग करना शामिल हैं। डॉ॰ श्रीनिवासन ऐसे शॉर्टकट लेने में सहज नहीं हैं, साथ ही उन्हें यह भी पता चला है कि इन तरीकों का उपयोग किए बिना लक्ष्यों को पूरा करना असंभव है।

(a) ऐसी स्थिति में आप क्या करेंगे ? (b) इसमें शामिल नैतिक प्रश्नों के प्रकाश में अपने विकल्पों और परिणामों का परीक्षण कीजिए। (c) ऐसे परिदृश्य में, डेटा नैतिकता और औषधि नैतिकता किस प्रकार बड़े पैमाने पर मानवता को बचा सकती हैं ?

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Dr. Srinivasan is a senior scientist working for a reputed biotechnology company known for its cutting-edge research in pharmaceuticals. Dr. Srinivasan is heading a research team working on a new drug aimed at treating a rapidly spreading variant of a new viral infectious disease. The disease has been rapidly spreading across the world and the cases reported in the country are increasing. There is huge pressure on Dr. Srinivasan’s team to expedite the trials for the drug as there is significant market for it, and the company wants to get the first-mover advantage in the market. During a team meeting, some senior team members suggest some shortcut for expediting the clinical trials for the drug and for getting the requisite approvals. These include manipulating data to exclude some negative outcomes and selectively reporting positive results, foregoing the process of informed consent and using compounds already patented by a rival company, rather than developing one’s own component. Dr. Srinivasan is not comfortable taking such shortcuts, at the same time he realises meeting the targets is impossible without using these means.

(a) What would you do in such a situation? (b) Examine your options and consequences in the light of the ethical questions involved. (c) How can data ethics and drug ethics save humanity at large in such a scenario?

उत्तर का दृष्टिकोण · निर्देश: “what / examine / how”

प्रश्न की माँग · सहकर्मी डेटा में हेरफेर, सूचित सहमति को छोड़ने और प्रतिद्वंद्वी के पेटेंट किए गए यौगिकों के उपयोग का प्रस्ताव रखें, तो क्या करना चाहिए, यह तय कीजिए; विकल्पों का परीक्षण कीजिए; और बताइए कि डेटा नैतिकता और औषधि नैतिकता मानवता की रक्षा कैसे करती हैं।

यह 3 बातें पूछता है — हर एक का उत्तर दें

(a) बताइए कि डॉ॰ श्रीनिवासन की स्थिति में आप क्या करेंगे
(b) दाँव पर लगे नैतिक प्रश्नों के प्रकाश में प्रत्येक विकल्प और उसके परिणामों का परीक्षण कीजिए
(c) स्पष्ट कीजिए कि ऐसे परिदृश्य में डेटा नैतिकता और औषधि नैतिकता बड़े पैमाने पर मानवता को कैसे बचा सकती हैं

शुरुआत · मूल समस्या मूल्यों का टकराव है: व्यावसायिक गति बनाम वैज्ञानिक सत्यनिष्ठा और रोगी सुरक्षा। केवल सुरक्षित और प्रभावी दवा ही जीवन बचाती है, और फर्जी डेटा उन्हीं लोगों को हानि पहुँचाता है जिनकी उसे रक्षा करनी चाहिए।

इन बिंदुओं को कवर करें

हितधारक, और मूल्यों के टकराव के रूप में नैतिक प्रश्न: सत्यनिष्ठा बनाम तात्कालिकता, स्वायत्तता बनाम सुविधा, ईमानदार बनाम चुनिंदा रिपोर्टिंग, बौद्धिक संपदा बनाम अनुचित अधिग्रहण।
(a) शॉर्टकट अस्वीकार करूँगा और अपनी आपत्तियाँ दर्ज करूँगा; NDCT नियम, 2019 की त्वरित अनुमोदन व्यवस्था का उपयोग करूँगा; लिखित सहमति बनाए रखूँगा; प्रतिद्वंद्वी के यौगिकों के लिए लाइसेंस लूँगा; और अस्वीकार किए जाने पर मामला उच्चतर स्तर पर ले जाऊँगा।
(b) विकल्प तालिका (अनुपालन, चुपचाप त्यागपत्र, भीतर से सुधार) परिणामों सहित; रैनबैक्सी का 2013 में दोष स्वीकार करना और 50 करोड़ डॉलर का समझौता, जिसे व्हिसल-ब्लोअर दिनेश ठाकुर ने उजागर किया।
(c) ईमानदार डेटा, नूरेमबर्ग संहिता का सहमति संबंधी नियम, वैध पहुँच (नैक्सावार के लिए नैटको का अनिवार्य लाइसेंस) और जन-विश्वास।
व्यवस्थागत सुरक्षा उपाय: स्वतंत्र डेटा-निगरानी बोर्ड, लॉक किए गए ऑडिट ट्रेल, संरक्षित व्हिसल-ब्लोअर माध्यम और नैतिकता प्रशिक्षण।

समापन · सत्यनिष्ठा ही ऐसे इलाज का सबसे तेज़ रास्ता है जो टिकाऊ हो: नैतिकता आज रोगियों की और कल विज्ञान की विश्वसनीयता की रक्षा करती है।

मूल्य-वर्धन (सत्यापित)

भारत के नवीन औषधि और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 के अनुसार प्रत्येक परीक्षण प्रतिभागी से लिखित सूचित सहमति आवश्यक है।CDSCO — New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 ↗“In all trials, a freely given, informed, written consent is required to be obtained from each study subject.”
नवीन औषधि और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 नई दवा के लिए त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया की अनुमति देते हैं, जिसमें रोग की गंभीरता, दुर्लभता या व्यापकता तथा वैकल्पिक उपचारों की उपलब्धता या अभाव को ध्यान में रखा जाता है, बशर्ते मौजूदा उपचार की तुलना में सार्थक चिकित्सीय लाभ का प्रथम दृष्टया मामला हो — यह एक वैध त्वरित मार्ग है।CDSCO — New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019 ↗“Accelerated approval process may be allowed to a new drug for a disease or condition, taking into account its severity, rarity, or prevalence and the availability or lack of alternative treatments, provided that there is a prima facie case of the product being of meaningful therapeutic benefit over the existing treatment”
रैनबैक्सी यूएसए ने भारत के दो संयंत्रों में बनी मिलावटी दवाओं से जुड़े गंभीर आपराधिक आरोपों में दोष स्वीकार किया (13 मई 2013) और 50 करोड़ डॉलर चुकाने पर सहमत हुई, जो किसी जेनेरिक दवा निर्माता के साथ अब तक का सबसे बड़ा दवा सुरक्षा समझौता है।Generic drug manufacturer Ranbaxy pleads guilty and agrees to pay $500 million — HHS Office of Inspector General (US DOJ announcement, 13 May 2013) ↗“In the largest drug safety settlement to date with a generic drug manufacturer, Ranbaxy USA Inc., a subsidiary of Indian generic pharmaceutical manufacturer Ranbaxy Laboratories Limited, pleaded guilty today to felony charges relating to the manufacture and distribution of certain adulterated drugs made at two of Ranbaxy's manufacturing facilities in India”
नूरेमबर्ग संहिता का पहला सिद्धांत: मानव प्रतिभागी की स्वैच्छिक सहमति नितांत आवश्यक है।Nuremberg Code: Directives for Human Experimentation — Office of Research Integrity, US HHS ↗“The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. The experiment should be such as to yield fruitful results for the good of society.”
नैटको ने भारत के पेटेंट नियंत्रक से बायर की पेटेंटशुदा कैंसर दवा नैक्सावार (सोराफेनिब) के लिए अनिवार्य लाइसेंस प्राप्त किया, जिसमें बायर को शुद्ध बिक्री पर 6% रॉयल्टी देनी थी; अपीलीय बोर्ड ने इसे बरकरार रखा।Bayer Corporation v. Union of India and others (IPAB) — WIPO Lex ↗“The third Respondent applied for compulsory license in July 2011, stating that the high price of the cancer treatment was denying access to most patients in India and that they would be able to lower its price for the Indian public. The compulsory license was granted by the Controller of Patents, with 6% of royalties on net sales to be paid to Bayer.”
काँट का मानवता सूत्र: अपने या दूसरों के भीतर की मानवता को कभी केवल साधन न मानो, बल्कि सदैव साध्य मानो।Kant's Moral Philosophy — Stanford Encyclopedia of Philosophy ↗“This formulation states that we should never act in such a way that we treat humanity, whether in ourselves or in others, as a means only but always as an end in itself.”
डाउन टू अर्थ (राष्ट्रीय पत्रिका, 14 मई 2013): रैनबैक्सी के व्हिसल-ब्लोअर और पूर्व निदेशक दिनेश ठाकुर ने कहा कि उन्हें दवा के फर्जी डेटा और cGMP उल्लंघन मिले, उन्होंने प्रबंधन को सूचित किया, और जब प्रबंधन ने समस्याएँ ठीक नहीं कीं तो स्वास्थ्य प्राधिकारियों को सतर्क किया।Ranbaxy to pay $500 million to settle cases in US — Down To Earth (national news magazine), 14 May 2013 ↗“I discovered that the company falsified drug data and systemically violated current good manufacturing practices and good laboratory practices. Ranbaxy’s management was notified of these widespread problems. When they failed to correct the problems, it left me with no choice but to alert healthcare authorities”

Question: UPSC's CS (Main) 2024, GS Paper IV — paper ↗. Approach: Minimalist IAS, checked 1 Oct 2026 (how we verify) — UPSC publishes no model answers. ·

आदर्श उत्तर· 441शब्द · Minimalist IAS

व्यावसायिक गति बनाम वैज्ञानिक सत्यनिष्ठा और रोगी सुरक्षा: महामारी में केवल सुरक्षित और प्रभावी दवा ही जीवन बचाती है; फर्जी डेटा उन्हीं लोगों को हानि पहुँचाता है जिनकी उसे रक्षा करनी चाहिए।

हितधारक और नैतिक प्रश्न

हितधारक: परीक्षण में भाग लेने वाले और भावी रोगी; स्वास्थ्य प्रणाली; नियामक; कंपनी और उसके कर्मचारी; शोध टीम; प्रतिद्वंद्वी पेटेंट-धारक।
प्रश्न: सत्यनिष्ठा बनाम व्यावसायिक तात्कालिकता; प्रतिभागी की स्वायत्तता बनाम सुविधा; ईमानदार रिपोर्टिंग बनाम चुनिंदा प्रकटीकरण; बौद्धिक संपदा बनाम अनुचित अधिग्रहण।

(a) मैं क्या करूँगा

तुरंत: बैठक में तीनों शॉर्टकट अस्वीकार करूँगा और उनके कानूनी तथा प्रतिष्ठा संबंधी जोखिमों सहित अपनी आपत्तियाँ लिखित में दर्ज करूँगा।
वैध त्वरित मार्ग: नवीन औषधि और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 त्वरित अनुमोदन की अनुमति देते हैं, जिसमें रोग की गंभीरता और विकल्पों की उपलब्धता को देखा जाता है, बशर्ते सार्थक लाभ का प्रथम दृष्टया मामला बनता हो।
सहमति और लाइसेंस: लिखित सूचित सहमति अनिवार्य रहेगी, जैसा नियमों में अपेक्षित है; प्रतिद्वंद्वी के यौगिकों के लिए लाइसेंस लूँगा या सहयोग करूँगा।
अस्वीकार किए जाने पर: मामला नैतिकता समिति और नियामक तक ले जाऊँगा, और हस्ताक्षर करने के बजाय त्यागपत्र दे दूँगा।

(b) विकल्प और उनके परिणाम

विकल्प	परिणाम	नैतिक निर्णय
अनुपालन	बाज़ार में पहले; धोखाधड़ी, हानि, दायित्व	अनुचित साधनों से खरीदा गया लाभ
चुपचाप त्यागपत्र	हाथ साफ़; धोखाधड़ी जारी	कर्तव्य का परित्याग
भीतर से सुधार	देर से, पर भरोसेमंद दवा	परिणामों सहित सत्यनिष्ठा

धोखाधड़ी की कीमत: 2013 में रैनबैक्सी की अमेरिकी इकाई ने भारत के दो संयंत्रों की मिलावटी दवाओं से जुड़े गंभीर आपराधिक आरोपों में दोष स्वीकार किया और 50 करोड़ डॉलर चुकाने पर सहमत हुई; एक पूर्व निदेशक दिनेश ठाकुर ने तब स्वास्थ्य प्राधिकारियों को सतर्क किया था जब प्रबंधन फर्जी डेटा को सुधारने में विफल रहा।

ईमानदार डेटा: पूर्ण परिणामों से नियामक वास्तविक जोखिम और लाभ का आकलन कर पाते हैं; दबाए गए नकारात्मक परिणाम मौतों, वापसी (रिकॉल) और विश्वास की हानि के रूप में लौटते हैं।
सहमति: नूरेमबर्ग संहिता इन शब्दों से आरंभ होती है, 'मानव प्रतिभागी की स्वैच्छिक सहमति नितांत आवश्यक है।'
निष्पक्षता के साथ पहुँच: पेटेंट नवाचार को बनाए रखते हैं, फिर भी कानून पहुँच के मार्ग देता है; नैटको ने बायर की कैंसर दवा नैक्सावार के लिए अनिवार्य लाइसेंस प्राप्त किया और 6% रॉयल्टी दी।
जन-विश्वास: पारदर्शी परीक्षण संकट में नई दवा या टीके की स्वीकार्यता बढ़ाते हैं; विश्वास खोने से देरी की तुलना में अधिक जानें जाती हैं।

व्यवस्थागत सुरक्षा उपाय

पुनरावृत्ति रोकना: स्वतंत्र डेटा-निगरानी बोर्ड, लॉक किए गए ऑडिट ट्रेल, संरक्षित व्हिसल-ब्लोअर माध्यम और नैतिकता प्रशिक्षण।

सत्यनिष्ठा ही ऐसे इलाज का सबसे तेज़ रास्ता है जो टिकाऊ हो; नैतिकता आज रोगियों की और कल विज्ञान की विश्वसनीयता की रक्षा करती है।

Minimalist IAS द्वारा Shivam Singh (मेंटर, 7 वर्ष) के उत्तर-मानक के अनुसार तैयार · तथ्य आधिकारिक स्रोतों से जाँचे गए (हम कैसे जाँचते हैं) · अद्यतन 1 Oct 2026। UPSC आदर्श उत्तर प्रकाशित नहीं करता: अपनी संरचना और कवरेज की तुलना इससे करें, फिर अपना उत्तर लिखें।

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(a) ऐसी स्थिति में आप क्या करेंगे ? (b) इसमें शामिल नैतिक प्रश्नों के प्रकाश में अपने विकल्पों और परिणामों…

GS Paper IV 2024 · Q12 (Section B)

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